Clinical Affairs Manager (H/F)

À propos de nous 🦷

Allisone, c'est la start-up qui accompagne les chirurgiens-dentistes dans la communication patient/praticien avec l'aide de l'Intelligence Artificielle.

Notre but ? Fournir aux professionnels de santé un outil de communication basé sur de l'intelligence artificielle et du machine learning pour offrir les meilleurs soins aux patients du monde entier et aider les professionnels de santé dans leur travail.

Nos missions ? On peut les résumer en trois piliers :

• Transformer le quotidien des chirurgiens-dentistes,
• Aider les patients à être acteur de leur santé bucco-dentaire,
• Constituer une équipe d'entrepreneurs avec une vision long terme, au sein de laquelle il fait bon vivre.

Descriptif du poste 🚀

Tu seras au cœur de notre stratégie clinique, tu participeras à la conformité réglementaire de notre logiciel dispositif médical basé sur l’IA, sur les marchés européen et américain.

Tes missions plus en détail : 

🧪 Évaluations cliniques :

• Planifier, coordonner et réaliser les évaluations cliniques conformément aux réglementations en vigueur (MDR, 21 CFR 812, etc.) en lien avec leur(s) indication(s) et l’état de l’art.
• Assurer une veille scientifique, clinique et concurrentielle sur les produits concernés.
• Analyser les données, rédiger et mettre à jour les parties cliniques du dossier d’enregistrement du dispositif médical, notamment :
  • l’évaluation clinique avec le plan et le rapport d’évaluation clinique (CEP/CER)
  • le suivi clinique après commercialisation avec le plan et le rapport de suivi clinique après commercialisation (PMCFP, PMCFR).

🩺 Investigations cliniques :

• Concevoir et mettre en œuvre des investigations cliniques pré et post-commercialisation dans différents territoires, tels que l’UE et les États-Unis.
• Rédiger des documents tels que :
  • les protocoles et rapports d’études cliniques
  • des publications médicales et scientifiques, en maîtrisant les exigences réglementaires nationales et internationales relatives à la publication de données médicales.
• Gérer les relations avec les investigateurs et les centres d’investigation.
• Analyser les données cliniques et rédiger les rapports d’investigations cliniques.

📋 Activités réglementaires et qualité :

• Participer au contrôle de l’étiquetage et du matériel promotionnel en lien avec les revendications cliniques.
• Participer aux activités QARA :
  • Gestion des activités post-commercialisation (PMSP, PMSR et PSUR).
  • Maintien et amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les normes ISO 13485 et 21 CFR Part 820.
  • Préparation et soumission des dossiers réglementaires (marquage CE, 510(k), etc.).
  • Veille réglementaire et analyse d’impact produit.
  • Gestion des risques.
  • Gestion des non-conformités et des actions correctives et préventives (CAPA).

🤝 Collaboration et Reporting :

• Travailler en étroite collaboration avec les autres membres de l’équipe et les départements concernés.
• Rendre compte régulièrement de l’avancement des projets et des indicateurs clés de performance.

Le profil que nous recherchons :

• Tu souhaites travailler pour un projet qui a du sens dans le domaine de la santé et avoir un vrai impact,
• Tu as un diplôme supérieur (Master, Doctorat) en sciences de la vie, en ingénierie biomédicale ou dans un domaine connexe,
• Idéalement, tu es Docteur en chirurgie dentaire avec un Master en affaires cliniques pour les produits de santé, ou tu as déjà travaillé dans un département Affaires Cliniques ou Opérations Cliniques,
• Tu as une expérience significative (4 à 7 ans) en affaires cliniques, de préférence dans le secteur des logiciels dispositifs médicaux,
• Tu as une expérience avérée dans la gestion d’évaluations cliniques et d’investigations cliniques en Europe et si possible aux États-Unis,
• Tu connais les réglementations européennes (MDR) et américaines (21 CFR Part 820, 21 CFR 812, etc.), ainsi que les normes ISO 13485, ISO 14155 et ISO 14971,
• Idéalement, tu as de l’expérience en process de certification FDA 510k,
• Tu sais travailler de manière autonome tout en collaborant efficacement en équipe,
• Tu as d’excellentes compétences en communication et en rédaction,
• Tu as un bon niveau d’anglais (lecture et rédaction indispensables),
• Tu te retrouves dans nos valeurs : SPACE 🚀

Process de recrutement :

1. Un premier échange téléphonique,
   
2. Un entretien avec Delphine, Senior QARA Manager,
   
3. Un case study,
   
4. Un entretien avec Louise, Head of People,
   
5. Un culture fit.